为进一步加强定制式义齿生产监管，督促辖区内医疗器械注册人切实落实企业主体责任，山东省药监局二分局结合监管实际，部署开展定制式义齿生产企业专项检查。截至目前，已对辖区内20家义齿生产企业开展专项检查。
据悉，此次集中检查采取日常检查与合规性检查相结合的模式，结合监管实际，在对义齿生产企业质量管理体系建立及运行情况全面检查基础上，重点关注人员培训是否到位，生产管理和质量控制是否规范，来模消毒和产品出厂消毒是否合规等内容；针对取证多年的“老”企业，梳理汇总近两年监督检查常见问题，明确检查重点，提升检查实效。对专项检查中发现的问题，安排专人持续跟进，督促企业严格按照规范要求逐项落实整改，确保形成监管闭环。对检查发现的质量管理体系运行较差的企业开展行政约谈，要求企业严格落实医疗器械质量安全主体责任，加强内部管理，全面自查，定期开展风险隐患排查，保证质量体系持续有效运行。
下一步，省药监局二分局将对此次专项检查进行缺陷汇总分析，总结义齿加工行业质量管理常见疑点难点，抓实监管、常态帮扶，扎实推动义齿类医疗器械生产企业规范化、高质量发展。
（大众新闻记者 王鹤颖）